BENATIA*BB 150ML 100MG/5ML FRA

Che cos’è e a che cosa serve
BENATIA contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Questo medicinale è indicato nel trattamento della febbre e del dolore lieve o moderato.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non dia al bambino BENATIA
- Se è allergico all''ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se ha un'età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 kg;
- Se è allergico (ipersensibile) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antidolorifici (analgesici), che riducono la febbre (antipiretici), antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata alla presenza di escrescenze della mucosa interna al naso (poliposi nasale) e all'asma;
- Se soffre di una lesione del tessuto di rivestimento interno (mucosa) dello stomaco del primo tratto dell'intestino, in fase attiva (ulcera peptica attiva);
- Se è affetto da grave alterazione del funzionamento dei reni e del fegato (grave insufficienza renale o epatica);
- Se soffre di gravi problemi al cuore;
- Se in passato ha avuto sanguinamenti o perforazioni dello stomaco o dell'intestino dovuti a precedenti trattamenti;
- Se in passato ha sofferto di sanguinamenti/lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino che si sono verificati in 2 o più episodi distinti;
- Se sta utilizzando contemporaneamente altri farmaci della stessa famiglia degli antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l'azione di un enzima chiamato COX-2;
- Se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino BENATIA.
Faccia attenzione in tutti i seguenti casi:
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
- se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, si rivolga al medico;
- se il suo bambino sta già assumendo i seguenti farmaci:
     • antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi anche quelli che agiscono inibendo selettivamente l'azione di un enzima chiamato COX-2;
     • farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento o formazione di ulcere come i corticosteroidi assunti per via orale, farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti come il warfarin), farmaci antidepressivi e farmaci ad azione antiaggregante come l'aspirina (vedere "Altri medicinali e BENATIA");
- se il suo bambino in passato ha avuto episodi di danno al sistema gastrointestinale, in particolar modo di sanguinamento allo stomaco o all'intestino, informi il medico se nota qualsiasi fastidio non usuale a livello gastrointestinale, soprattutto nelle prime fasi del trattamento e se è anziano;
- se il suo bambino manifesta la comparsa di lesioni al rivestimento interno dello stomaco/intestino (ulcere) o sanguinamento, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico;
- se il suo bambino soffre di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, informi il medico perché l'uso di FANS potrebbe intensificare queste malattie (vedere paragrafo 4);
- se il suo bambino soffre di pressione sanguigna alta o di insufficienza cardiaca, l'utilizzo di FANS può provocare ritenzione di liquidi, aumento della pressione sanguigna e gonfiore di labbra, gola, bocca, occhi, mani o genitali (edema);
l farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BENATIA. Interrompa l'assunzione di BENATIA e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BENATIA può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BENATIA possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere BENATIA se il suo bambino ha:
- problemi cardiaci Inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Informi il medico o il farmacista prima di dare al suo bambino farmaci a base di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o altri analgesici, antipiretici o FANS:
- se il suo bambino soffre di asma perché potrebbe verificarsi broncocostrizione;
- in presenza di difetti della coagulazione, perché potrebbe manifestarsi riduzione della formazione dei coaguli;
- in presenza di malattie renali, del cuore o di ipertensione: potrebbe verificarsi una possibile riduzione grave della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o del fegato compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), tossicità renale (nefrotossicità) o ritenzione di liquidi;
- in presenza di malattie del fegato si può sviluppare possibile tossicità al fegato;
- se il suo bambino è disidratato a causa di febbre, vomito o diarrea, dovrà ristabilire lo stato di idratazione sia prima che durante il trattamento. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Se somministra BENATIA al suo bambino per trattamenti prolungati, informi il medico che le consiglierà di:
- sorvegliare la comparsa di lesioni (ulcerazioni) o sanguinamenti gastrointestinali;
- sorvegliare i sintomi di danno al fegato;
- sorvegliare i sintomi di danno renale;
- sorvegliare l'insorgenza di disturbi visivi quali vista offuscata o ridotta, cecità parziale o completa (scotomi), alterazione della percezione dei colori: in questo caso interrompa immediatamente il trattamento e consulti l'oculista;
- Tenere sotto controllo i sintomi di una malattia del sistema nervoso centrale, caratterizzata dall'infiammazione delle meningi (meningite asettica), più frequente nei soggetti affetti da una malattia del sistema immunitario nota come lupus eritematoso sistemico o altre malattie a carico del sistema immunitario: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso d'ibuprofene (vedere paragrafo 4).

Sospenda il trattamento e informi il medico se il suo bambino manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- reazioni allergiche potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni allergiche dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti che soffrono di asma, poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4);
- sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali: si possono presentare durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali;
- Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica: sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
BENATIA deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Presti inoltre attenzione a queste possibili situazioni:
- Nel caso il medicinale sia prescritto ai pazienti anziani, questi hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere "Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BENATIA");
- negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Altri medicinali e BENATIA"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose la più bassa disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori dello stomaco (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e BENATIA").

Per ridurre i possibili effetti indesiderati citati sopra, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il suo bambino dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa la somministrazione delle compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino ospedale:
- Gravi reazioni allergiche, con esordio improvviso con o senza la presenza di segni e sintomi quali orticaria e/o improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla bocca o alla gola (angioedema), difficoltà nella respirazione(dispnea e broncospasmo); nei casi più gravi può evolversi in shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito.
- Gravi lesioni al rivestimento interno dello stomaco e del primo tratto dell'intestino, perforazione e sanguinamento, a volte con esito fatale, in particolare negli anziani (vedere "Avvertenze e precauizioni").
- Grave malattia del sistema nervoso centrale, caratterizzata dall'infiammazione delle le membrane che ricoprono il sitema nervoso (meningi). Alcuni sintomi di questa patologia, raramente dovuta all'uso di questo medicinale, come la tensione ai muscoli del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento sono stati osservati in pazienti che soffrono di malattie al sistema immunitario come il lupus eritematoso sistemico (vedere "Avvertenze e precauzioni").
- Gravi reazioni della pelle, alcune delle quali fatali, caratterizzate da aree di distacco della pelle particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali e frequenti eruzioni cutanee con infiammazione, (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica); eritema grave e diffuso con desquamazione della pelle (eritema multiforme) e dermatite esfoliativa.
Altri effetti indesiderati: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano il tratto digerente:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, cattiva digestione (dispepsia), dolore addominale, presenza di sangue nelle feci (melena), presenza di sangue col vomito (ematemesi), infiammazioni della mucosa orale con possibile presenza di lesioni (stomatite ulcerativa), aggravamento di patologie note come colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo "Avvertenze speciali"). Meno frequentemente sono state osservate infiammazioni della mucosa dello stomaco (gastriti). Dolore alla bocca dello stomaco e bruciore allo stomaco.

Raramente si possono verificare:
- grave infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra della pelle, della parte bianca degli occhi e delle mucose (ittero), alterazione dei test della funzione epatica, deterioramento e distruzione delle cellule del fegato (necrosi epatica), grave compromissione delle funzioni epatiche (insufficienza epatica); grave infiammazione del pancreas (pancreatite), primo tratto dell'intestino (duodeno), esofago; rapido deterioramento della funzionalità renale in soggetti grave malfunzionamento del fegato (sindrome epatorenale),
- Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, disturbi emotivi, sonnolenza, disturbi dell'udito e della vista.
- Convulsioni.
- Respiro corto e assenza di respirazione.
- Eruzioni cutanee con presenza di vescicole, orticaria, eritema generalizzato, alopecia (caduta dei capelli), eritema causato da reazioni di sensibilità alla luce solare.
- Secchezza degli occhi e della bocca, lesioni alle gengive (ulcere), infiammazione del rivestimento interno del naso (rinite).
- Molto raramente si possono verificare: Riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia e agranulocitosi), anemia dovuta sia ad un insufficiente produzione di tutte le cellule del sangue che ad una riduzione dell'emoglobina, proteina che si trova nei globuli rossi (anemia aplastica e anemia emolitica)(possibile test di Coombs positivo), riduzione del numero di piastrine (con o senza manifestare una patologia nota come porpora), elevata concentrazione di alcune cellule facenti parte dei globuli bianchi (eosinofilia) , riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito (percentuale di volume sanguigno occupata dalla componente corpuscolata del sangue (globuli rossi,bianchi e piastrine), riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia).
- Gravi episodi cerebrovascolari (ad es. ictus), riduzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con precedente compromissione cardiaca, palpitazioni. - Grave malfunzionamento dei reni soprattutto in pazienti che soffrono già di compromissione della funzionalità renale, deterioramento di alcune cellule dei reni (necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite), alterazione dei test della funzione renale, eccessiva formazione di urina (poliuria), cistite, presenza di sangue nelle urine (ematuria).

Frequenza "Non nota"
Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Smetta di usare BENATIA se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.Vedere anche il paragrafo 2.

Altri possibili effetti indesiderati:
- Vertigine, mal di testa, stato di irritabilità, ronzio alle orecchie (tinnito).
- Eruzioni cutanee (anche con formazione di vescicole e papule), prurito.
- Riduzione dell'appetito.
- Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
- Ritenzione dei fluidi (generalmente si risolve dopo l'interruzione del trattamento).
- È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
l farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.